代办医疗器械公司注册

我国医疗器械行业发展速度逐渐加快，进入医疗器械行业的人也越来越多，针对医疗器械经营企业需要办理的资质审核也越来越严格。

首先先了解经营企业需要办理的的资质有哪些？

1、根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3、而一类医疗器械只需要成立公司营业执照经营范围中有医疗器械销售字样即可，

其次需要了解办理对应资质的条件是什么？

1、二三类办理需要营业执照经营范围中有医疗器械销售字样；

2、相适应面积的办公场所、仓库（区域划分、设施）；

3、质量负责人、质量管理员等（不同地区需要人员各有规定）；

这些可以通过当地政务服务网查询或者电话联系当地食品药品监督管理局咨询，

但是大多数人没有太多时间准备这些前期材料，也有人怕麻烦而选择第三方专业的代办人员协助却没有头绪或者找不到合适的，

而【慧准医疗咨询】是一家专业医疗器械行业解决方案的大型综合性公司，致力于在全球范围内为中国客户提供医疗器械注册服务，

服务内容：

（一） 行政审批： 国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。

（二） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文、化妆品批文、食品批文、医疗器械临床试验服务（CRO）

（三） 生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可、消毒产品卫生许可、化妆品生产卫生许可、13485质量管理体系认证(GMP/GSP)

（四） 专项许可：第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】

（五） 检测验证： 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告

（六） GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件。